|  O nás...  |  Organizačná štruktúra  |  Areál nemocnice s poliklinikou  |  Telefonické kontakty  |  


meno :
heslo :
 

   Štatút etickej komisie

Etická komisia pri VšNsP n.o. v Lučenci je nezávislý poradný orgán riaditeľa VšNsP n.o. v Lučenci pre otázky medicínskej etiky, zdravotníckej etiky a bioetiky, ktoré vyplývajú zo zdravotnej starostlivosti a ochrany zdravia ľudí a z niektorých činností, ktoré s ňou súvisia, vrátane etických aspektov biomedicínskeho výskumu podľa zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Etická komisia pri VšNsP Lučenec n.o. sa pri posudzovaní projektov klinického skúšania riadi Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov a medzinárodnými smernicami pre etiku biomedicínskeho výskumu na ľuďoch. Posudzuje aj ďalšie etické otázky vznikajúce pri poskytovaní starostlivosti vo VšNsP n.o. v Lučenci.

Komisia má 6 členov, menovaného predsedu komisie, podpredsedu a tajomníka.
Členovia komisie sú zdravotníckymi pracovníkmi (odborníkmi) v lekárskych odboroch pôsobiacich v rámci činnosti VšNsP n.o. v Lučenci a ošetrovateľstva, ako aj osoby bez zdravotníckej kvalifikácie.
Komisia má člena s právnickým vzdelaním, ktorý nie je zamestnancom VšNsP n.o. v Lučenci.
Počet členov bez medicínskej alebo zdravotnej spôsobilosti nesmie byť vyšší ako počet členov so zdravotníckou kvalifikáciou.
Okrem stálych členov má komisia aj nestálych členov, odborníkov a poradcov pre medicínsku a právnu oblasť, ktorí sú pozývaní na zasadnutia etickej komisie v prípadoch kvalifikovaného riešenia problematiky z odborných oblastí, ktoré nie sú obsadené stálymi členmi komisie, ako aj v prípadoch, ak dôjde v rámci rozhodovania komisie k nejednotnému názoru jej členov na prejednávanú vec alebo ku konfliktu názorov jej stálych členov.
Členov komisie vymenuje a odvoláva riaditeľ VšNsP n.o. v Lučenci
Funkcia člena Etickej komisie je nezastupiteľné a čestné. Funkčné obdobie stanovuje riaditeľ VšNsP n.o. v Lučenci.
Predsedom Etickej komisie je vždy lekár.
Orgánmi komisie sú predseda, podpredseda, tajomník a členovia.
Komisia na svojom prvom zasadnutí na návrh riaditeľa volí predsedu a následne na návrh predsedu volí podpredsedu a tajomníka.
Na zvolenie je potrebná dvojtretinová väčšina hlasov všetkých členov komisie.
Členovia komisie si počas funkčného obdobia za účelom doplnenia svojich znalostí potrebných ku kvalifikovanému pôsobeniu v EK dopĺňajú svoje vedomosti sebavzdelávaním a účasťou vzdelávacích aktivitách organizovaných EK. 


Predseda Etickej komisie plní najmä tieto úlohy:
a)    predsedá riadnemu a mimoriadnemu zasadnutiu EK, ktoré pripravuje a zvoláva
b)    reprezentuje EK navonok
c)    vypracúva plán zasadnutí
d)    zabezpečuje včasné reagovanie na žiadosti o posúdenie EK
e)    podpisuje oficiálne dokumenty EK
f)    navrhuje a dozoruje edukačné aktivity členov EK
g)    v náležitých prípadoch rozhoduje v zastúpení EK – napr. v urgentných situáciách alebo menej dôležitých veciach

Podpredseda Etickej komisie
a)    zastupuje predsedu v čase jeho neprítomnosti v plnom rozsahu.
b)    Môže byť komisiou alebo predsedom komisie poverený plnením ďalších špecifických úloh, napríklad riadením niektorej vybranej špecifickej časti agendy etickej komisie.

Tajomník Etickej komisie
je stálym členom komisie. Má práva a povinnosti vyplývajúce z tohto členstva vrátane zodpovednosti. Plní najmä tieto úlohy:
a)    zúčastňuje sa na každom zasadnutí komisie,
b)    vyhotovuje zápisnice zo zasadnutí komisie,
c)    vykonáva archiváciu dokumentov súvisiacich s činnosťou komisie v súlade s jej rokovacím poriadkom a príslušnými právnymi predpismi
d)    je zodpovedný za zabezpečenie ochrany a dôvernosti údajov, informácií a dokumentácie súvisiacich s činnosťou komisie,
e)    na základe pokynov predsedu vykonáva základné administratívne a niektoré technické práce nevyhnutné pre činnosť komisie.

Riaditeľstvo VšNsP v Lučenci priestorovo, technicky a administratívne zabezpečuje činnosť komisie, najmä vhodné priestory na konanie pravidelných zasadnutí komisie, prácu jej tajomníka, ako aj na bezpečnú archiváciu dokumentácie súvisiacej s činnosťou komisie v súlade so zabezpečením ochrany údajov a informácií podľa platných právnych predpisov štatútu a organizačného poriadku komisie.
Za vybrané výkony súvisiace s posúdením a vydaním odborného stanoviska uhradí žiadateľ poplatok podľa platného cenníka poplatkov schváleného riaditeľom VšNsP v Lučenci.
Príjmy z činnosti komisie sú príjmami VšNsP n.o. v Lučenci. Časť príjmov získaných za posúdenie biomedicínskeho výskumu je na návrh predsedu komisie rozhodnutím riaditeľa VšNsP v Lučenci použitá na odmeňovanie členov komisie a na financovanie administratívy.

  späť

   Rokovací poriadok Etickej komisie

Zasadnutie etickej komisie môže byť riadne alebo mimoriadne.
Riadne zasadnutie etickej komisie zvoláva predseda spravidla raz za dva mesiace.
Mimoriadne zasadnutie zvolá predseda v prípade potreby pri plnení záväzných termínov.
Zasadnutie je neverejné, rokovanie, zápisy a všetky materiály spojené s činnosťou zasadnutia, okrem vyhlásení, stanovísk a iných dokumentov určených na zverejnenie, sú dôverné.
Zasadnutie je uznášaniaschopné za prítomnosti predsedu alebo podpredsedu a najmenej dvoch tretín všetkých členov komisie.
Rozhodnutie sa schvaľuje dvojtretinovou väčšinou hlasov prítomných členov komisie.
Členovia komisie sú povinní rešpektovať všetky opatrenia na zabezpečenie ochrany a dôvernosti informácií, údajov a dokumentácie spojenej s činnosťou komisie v súlade s príslušnými právnymi predpismi a rokovacím poriadkom komisie.
Na návrh predsedu môže komisia v súlade s programom rozhodnúť o povolení účasti na rokovaní ďalším osobám, pozvaným expertom, hosťom.
Etická komisia sa vyjadruje iba k žiadostiam predloženým v písomnej forme.

V prípade, že sa posudzuje projekt výskumu liekov s účasťou lúdi musí žiadosť obsahovať :
a) Zadávateľ
b) Skúšaný produkt alebo liek.
c) Výrobca skúšaného produktu alebo lieku.
d) Názov a sídlo zariadenia, v ktorom je zriadené pracovisko, na ktorom sa má      biomedicínsky výskum alebo klinická štúdia vykonať.
e) Meno a priezvisko fyzickej osoby alebo meno a priezvisko osoby alebo osôb, ktoré sú
štatutárnymi orgánmi zariadenia, v ktorom sa má klinická štúdia alebo biomedicínsky výskum vykonať.
f) Meno, priezvisko a tituly odborného zástupcu zariadenia, skúšajúceho a spolupracovníkov, ktorí sa budú zúčastňovať na klinickej štúdii alebo biomedicínskom výskume.
K žiadosti musí byť priložený:
a) Protokol klinickej štúdie alebo výskumu a dodatok akejkoľvek schválenej zmeny v protokole klinickej štúdie alebo výskumu.
b) Brožúra pre skúšajúceho, ktorá obsahuje správy o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a o výsledkoch doterajšieho klinického skúšania (uskutočnené na základe povolenia v inom štáte).
c) Informovaný súhlas pre účastníka.
d) V prípade, že klinické skúšanie sa vykonáva na neplnoletých osobách, text  informovaného súhlasu musí mať prehlásenie, že účastník so súhlasom svojho právneho zástupcu:
-    vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní
-    porozumel poskytnutej informácii o predmete klinického skúšania
-    informovaný je o svojom práve odmietnuť účasť alebo kedykoľvek odstúpiť od účastina klinickom skúšaní bez postihov a následkov na klinickom skúšaní
e) Dostupné údaje o bezpečnosti
f) Informácie o poistení a odmenách pre subjekty skúšania ako aj ich odškodnení
g) Aktuálny životopis skúšajúceho alebo iné doklady, ktoré preukazujú jeho kvalifikáciu
h) Iné dokumenty, ktoré etická komisia môže požadovať pre doplnenie svojich povinností
Návrh na stanovisko etickej komisie k jednotlivým žiadostiam predkladá tajomník komisie a jeden z členov komisie. K predloženým žiadostiam sa vyjadrujú len členovia komisie, ktorí nie sú závislí od zadávateľa. Etická komisia posúdi žiadosť a vydá žiadateľovi vyjadrenie do 60 dní od prijatia žiadosti, ak ide o podanie prvej žiadosti, do 35 dní od podania žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole.

Vyjadrenie komisie musí obsahovať:
-    názov a sídlo etickej komisie
-    meno, priezvisko a tituly predsedu komisie
-    názov a sídlo zariadenia, v ktorom je zriadené pracovisko, na ktorom sa má klinické  skúšanie vykonávať
-    názov a adresu pracoviska, na ktorom sa klinická štúdia má vykonávať
-    meno, priezvisko a tituly navrhovaného skúšajúceho a spolupracovníkov, ktorí sa zúčastnia na klinickom skúšaní pod vedením navrhovaného skúšajúceho
-    zoznam členov etickej komisie, ktorí boli prítomní pri posudzovaní žiadosti
-    zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala s uvedením dátumov ich  vydania
Z každého rokovania komisie sa vyhotoví zápisnica, podpísaná predsedom komisie, ktorú obdrží každý člen etickej komisie, ako aj riaditeľ VšNsP v Lučenci.
Zápisnice zo zasadnutia komisie spolu s ostatnou priloženou dokumentáciou sa archivujú.

Správa o priebehu klinickej štúdie
Komisia požaduje písomnú správu o priebehu klinickej štúdie 1x ročne. V odôvodnených prípadoch môže byť správa vyžadovaná častejšie.

Správa o ukončení štúdie

Komisia vyžaduje písomné oznámenie o ukončení štúdie.

Dodatky alebo zmeny protokolu
Dodatky alebo zmeny protokolu sa priebežne zasielajú predsedovi komisie, ktorý ich predloží na prerokovanie na najbližšej schôdzi komisie. Zasadania sa zúčastní aj zodpovedný skúšajúci alebo ním poverený skúšajúci, ktorý oboznámi komisiu s požadovanými dodatkami alebo zmenami protokolu. Obdržanie dodatkov administratívneho charakteru komisia potvrdzuje žiadateľovi písomne.

Závažné neočakávané nežiadúce účinky lieku
Správa o závažných, neočakávaných, nežiaducich účinkoch lieku, ktoré môžu negatívne ovplyvniť bezpečnosť subjektov hodnotenia alebo priebeh klinického hodnotenia, sú zasielané predsedovi komisie, ktorý ich posudzuje a predloží na prerokovanie na najbližšej schôdzi komisie. V prípade potreby koná predseda menom komisie okamžite a rozhodnutie predkladá k posúdeniu na najbližšej schôdzi.

Zrušenie súhlasu etickej komisie
Komisia môže zrušiť súhlas s vykonávaním klinickej štúdie, pokiaľ sa objavia informácie svedčiace pre negatívne ovplyvnenie pomeru prospechu a rizika klinickej štúdie. Predseda informuje o zrušení súhlasu žiadateľa neodkladne.

V Lučenci dňa 01.01.2015 riaditeľ VšNsP Lučenec  n.o.
MUDr.Július Höffer  v.r.


Všeobecná nemocnica s poliklinikou Lučenec n.o.
Nám. republiky 15, 984 39 Lučenec
www.lcnsp.sk
(c) 2009 Ajo van Opeain powered on MUWA