Zasadnutie etickej komisie môže byť riadne alebo mimoriadne.
Riadne zasadnutie etickej komisie zvoláva predseda spravidla raz za dva mesiace.
Mimoriadne zasadnutie zvolá predseda v prípade potreby pri plnení záväzných termínov.
Zasadnutie je neverejné, rokovanie, zápisy a všetky materiály spojené s činnosťou zasadnutia, okrem vyhlásení, stanovísk a iných dokumentov určených na zverejnenie, sú dôverné.
Zasadnutie je uznášaniaschopné za prítomnosti predsedu alebo podpredsedu a najmenej dvoch tretín všetkých členov komisie.
Rozhodnutie sa schvaľuje dvojtretinovou väčšinou hlasov prítomných členov komisie.
Členovia komisie sú povinní rešpektovať všetky opatrenia na zabezpečenie ochrany a dôvernosti informácií, údajov a dokumentácie spojenej s činnosťou komisie v súlade s príslušnými právnymi predpismi a rokovacím poriadkom komisie.
Na návrh predsedu môže komisia v súlade s programom rozhodnúť o povolení účasti na rokovaní ďalším osobám, pozvaným expertom, hosťom.
Etická komisia sa vyjadruje iba k žiadostiam predloženým v písomnej forme.
V prípade, že sa posudzuje projekt výskumu liekov s účasťou lúdi musí žiadosť obsahovať :
a) Zadávateľ
b) Skúšaný produkt alebo liek.
c) Výrobca skúšaného produktu alebo lieku.
d) Názov a sídlo zariadenia, v ktorom je zriadené pracovisko, na ktorom sa má biomedicínsky výskum alebo klinická štúdia vykonať.
e) Meno a priezvisko fyzickej osoby alebo meno a priezvisko osoby alebo osôb, ktoré sú
štatutárnymi orgánmi zariadenia, v ktorom sa má klinická štúdia alebo biomedicínsky výskum vykonať.
f) Meno, priezvisko a tituly odborného zástupcu zariadenia, skúšajúceho a spolupracovníkov, ktorí sa budú zúčastňovať na klinickej štúdii alebo biomedicínskom výskume.
K žiadosti musí byť priložený:
a) Protokol klinickej štúdie alebo výskumu a dodatok akejkoľvek schválenej zmeny v protokole klinickej štúdie alebo výskumu.
b) Brožúra pre skúšajúceho, ktorá obsahuje správy o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a o výsledkoch doterajšieho klinického skúšania (uskutočnené na základe povolenia v inom štáte).
c) Informovaný súhlas pre účastníka.
d) V prípade, že klinické skúšanie sa vykonáva na neplnoletých osobách, text informovaného súhlasu musí mať prehlásenie, že účastník so súhlasom svojho právneho zástupcu:
- vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní
- porozumel poskytnutej informácii o predmete klinického skúšania
- informovaný je o svojom práve odmietnuť účasť alebo kedykoľvek odstúpiť od účastina klinickom skúšaní bez postihov a následkov na klinickom skúšaní
e) Dostupné údaje o bezpečnosti
f) Informácie o poistení a odmenách pre subjekty skúšania ako aj ich odškodnení
g) Aktuálny životopis skúšajúceho alebo iné doklady, ktoré preukazujú jeho kvalifikáciu
h) Iné dokumenty, ktoré etická komisia môže požadovať pre doplnenie svojich povinností
Návrh na stanovisko etickej komisie k jednotlivým žiadostiam predkladá tajomník komisie a jeden z členov komisie. K predloženým žiadostiam sa vyjadrujú len členovia komisie, ktorí nie sú závislí od zadávateľa. Etická komisia posúdi žiadosť a vydá žiadateľovi vyjadrenie do 60 dní od prijatia žiadosti, ak ide o podanie prvej žiadosti, do 35 dní od podania žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole.
Vyjadrenie komisie musí obsahovať:
- názov a sídlo etickej komisie
- meno, priezvisko a tituly predsedu komisie
- názov a sídlo zariadenia, v ktorom je zriadené pracovisko, na ktorom sa má klinické skúšanie vykonávať
- názov a adresu pracoviska, na ktorom sa klinická štúdia má vykonávať
- meno, priezvisko a tituly navrhovaného skúšajúceho a spolupracovníkov, ktorí sa zúčastnia na klinickom skúšaní pod vedením navrhovaného skúšajúceho
- zoznam členov etickej komisie, ktorí boli prítomní pri posudzovaní žiadosti
- zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala s uvedením dátumov ich vydania
Z každého rokovania komisie sa vyhotoví zápisnica, podpísaná predsedom komisie, ktorú obdrží každý člen etickej komisie, ako aj riaditeľ VšNsP v Lučenci.
Zápisnice zo zasadnutia komisie spolu s ostatnou priloženou dokumentáciou sa archivujú.
Správa o priebehu klinickej štúdie
Komisia požaduje písomnú správu o priebehu klinickej štúdie 1x ročne. V odôvodnených prípadoch môže byť správa vyžadovaná častejšie.
Správa o ukončení štúdie
Komisia vyžaduje písomné oznámenie o ukončení štúdie.
Dodatky alebo zmeny protokolu
Dodatky alebo zmeny protokolu sa priebežne zasielajú predsedovi komisie, ktorý ich predloží na prerokovanie na najbližšej schôdzi komisie. Zasadania sa zúčastní aj zodpovedný skúšajúci alebo ním poverený skúšajúci, ktorý oboznámi komisiu s požadovanými dodatkami alebo zmenami protokolu. Obdržanie dodatkov administratívneho charakteru komisia potvrdzuje žiadateľovi písomne.
Závažné neočakávané nežiadúce účinky lieku
Správa o závažných, neočakávaných, nežiaducich účinkoch lieku, ktoré môžu negatívne ovplyvniť bezpečnosť subjektov hodnotenia alebo priebeh klinického hodnotenia, sú zasielané predsedovi komisie, ktorý ich posudzuje a predloží na prerokovanie na najbližšej schôdzi komisie. V prípade potreby koná predseda menom komisie okamžite a rozhodnutie predkladá k posúdeniu na najbližšej schôdzi.
Zrušenie súhlasu etickej komisie
Komisia môže zrušiť súhlas s vykonávaním klinickej štúdie, pokiaľ sa objavia informácie svedčiace pre negatívne ovplyvnenie pomeru prospechu a rizika klinickej štúdie. Predseda informuje o zrušení súhlasu žiadateľa neodkladne.
V Lučenci dňa 01.01.2015 |
riaditeľ VšNsP Lučenec n.o. |
|
MUDr.Július Höffer v.r. |